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北大醫(yī)藥一抗尿路感染藥物通過一致性評價
2022-04-22 10:41:41 來源:上海證券報·中國證券網(wǎng) 編輯:news2020

北大醫(yī)藥4月15日晚間公告,近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,其申報的“復(fù)方磺胺甲噁唑片(劑型:片劑;規(guī)格:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶80mg;注冊分類:化學(xué)藥品)” 經(jīng)審查,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示,復(fù)方磺胺甲噁唑是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑,是目前臨床磺胺類藥物的代表。該藥物主要用于大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌屬敏感菌株所致的尿路感染等。

北大醫(yī)藥表示,公司復(fù)方磺胺甲噁唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可,同時也為公司后續(xù)其他仿制藥一致性評價工作再次積累了寶貴經(jīng)驗,對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。

標(biāo)簽: 北大醫(yī)藥 復(fù)方磺胺 尿路感染

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