11月22日，君實生物發(fā)布公告，阿達木單抗(商品名為君邁康)用于克羅恩病等多項適應癥的補充申請獲得批準。原研藥艾伯維旗下的阿達木單抗(商品名為修美樂)一向有全球“藥王”之稱。在國內市場，已有4家企業(yè)生物類似藥“拿下”修美樂在國內獲批的全部適應癥，還有超20家企業(yè)緊盯阿達木單抗生物類似藥布局，“藥王”的本土市場競爭愈發(fā)激烈。

君邁康又獲批5項適應癥

(資料圖)

君實生物最新公告顯示，公司阿達木單抗注射液增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得批準。此前，君邁康已獲國家藥監(jiān)局批準的適應癥包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。

阿達木單抗的原研藥為艾伯維旗下修美樂，該藥于2002年首次獲得FDA批準，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單抗隆抗體。腫瘤壞死因子(TNF-α)由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的Th細胞分泌，為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結合可誘導炎癥反應，現(xiàn)已證明，類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。

至此，君邁康在中國累計獲批8項適應癥，“拿到”原研藥修美樂在中國獲批的全部適應癥。

國內逾20家企業(yè)布局 4家“拿全”適應癥  

修美樂素有全球“藥王”之稱，2012年之后，修美樂一直雄居全球處方藥銷售額的榜首。2021年銷售額達206.96億美元，首次突破200億美元大關。今年前三季度，修美樂的銷售規(guī)模達到156.58億美元，繼續(xù)穩(wěn)坐全球“藥王”寶座(新冠藥物及新冠疫苗除外)。

不過，修美樂獨占市場的局面，正在改變。

修美樂的組合物/活性成分專利分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入阿達木單抗的研發(fā)。在歐盟市場，2019年，修美樂就遭遇四款生物類似藥的上市圍堵，銷售額較峰值期下降近8億美元。在美國市場，自2016年修美樂的主要專利到期后，艾伯維成功地將生物類似藥“威脅”推遲至2023年。

在國內市場，修美樂的進展算不上順利。價格高、未進國家醫(yī)保目錄、獲批適應癥少等是此前“遇冷”的主要原因，其在中國市場的銷售額僅占全球銷售總額的1%。艾美達數(shù)據(jù)顯示，2018年修美樂在中國樣本公立醫(yī)院和樣本連鎖藥店的銷售額分別僅有2120萬元和1460萬元。

在本土企業(yè)的價格“壓力”之下，2019年年中，修美樂開啟降價之路，單價從7600元調整至3160元，降幅近60%。2019年11月28日，阿達木單抗成功進入2019年醫(yī)保談判目錄，修美樂醫(yī)保支付標準為1290元/支。

修美樂在國內還面臨著多方“圍剿”。截至目前，我國已有六家企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥獲批，其中，百奧泰生物研制的阿達木單抗注射液在2019年11月獲批上市，成為我國批準的首個阿達木單抗生物類似藥。隨后，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實生物旗下阿達木單抗生物類似藥相繼獲批。

適應癥方面，修美樂在國內已獲批8項適應癥，而本土的生物類似藥，除了君實生物的君邁康外，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物旗下產品也與原研產品目前在國內獲批適應癥一致。

此外，還有超20家企業(yè)在研發(fā)。弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元，并于2030年達到115億元規(guī)模。

標簽： 阿達木單抗 克羅恩病 海正藥業(yè)