原標(biāo)題:健友股份:健友股份關(guān)于子公司產(chǎn)品注射用達(dá)巴萬(wàn)星獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的公告

(相關(guān)資料圖)

證券代碼：603707 證券簡(jiǎn)稱：健友股份 公告編號(hào)：2025-087

債券代碼：113579 債券簡(jiǎn)稱：健友轉(zhuǎn)債

南京健友生化制藥股份有限公司

關(guān)于子公司產(chǎn)品注射用達(dá)巴萬(wàn)星獲得美國(guó)FDA

批準(zhǔn)的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健進(jìn)制藥”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）簽發(fā)的注射用達(dá)巴萬(wàn)星，500mg/瓶的ANDA批準(zhǔn)通知（ANDA號(hào)：218929）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用達(dá)巴萬(wàn)星

（二）適應(yīng)癥：成人和兒科患者的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

（三）劑 型：注射劑

（四）規(guī) 格：500mg/瓶

（五）ANDA號(hào)：218929

（六）申請(qǐng)人：健進(jìn)制藥有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于2025年11月27日收到美國(guó)FDA的通知，公司子公司健進(jìn)制藥向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用達(dá)巴萬(wàn)星，500mg/瓶的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

注射用達(dá)巴萬(wàn)星，500mg/瓶的參比制劑由ABBVIEINC持有，于2014年5月23日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為DALVANCE。

經(jīng)查詢，美國(guó)境內(nèi)，目前另有2家（TEVAPHARMACEUTICALSINC和

FRESENIUSKABIUSALLC）注射用達(dá)巴萬(wàn)星仿制藥獲批上市。

截至目前，公司在注射用達(dá)巴萬(wàn)星項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,853.08萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

南京健友生化制藥股份有限公司董事會(huì)

2025年11月28日

標(biāo)簽： 商業(yè)頻道 快訊