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上證報中國證券網(wǎng)訊科興制藥11月23日晚間發(fā)布公告，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗審查批件。

此外，公司基于已有的研究結(jié)果，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提起Pre-IND申請。

依據(jù)實驗室數(shù)據(jù)，SHEN26膠囊對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性，而且口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治療。對比瑞德西韋，根據(jù)體外抗病毒實驗數(shù)據(jù)顯示，SHEN26膠囊對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對比新冠口服藥物莫努匹韋，根據(jù)體內(nèi)藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。(譚鵬鵬)

標(biāo)簽： 研究結(jié)果 第三人民醫(yī)院 顯著降低