智通財經(jīng)APP獲悉，東吳證券發(fā)布研報稱，歌禮制藥-B(01672)2025年各項管線推進順利，符合該行預(yù)期。未來臨床數(shù)據(jù)披露時間相對明確。該行認(rèn)為其未來成功上市可能性較高。該行維持25-27年營收預(yù)測0.02/0.64/2.03億元，維持“買入”評級。9月9日，公司發(fā)布公告稱小分子GLP-1R激動劑ASC30用于減重維持的超長效皮下儲庫型制劑在肥胖受試者中顯示出75天的表觀半衰期。這意味著ASC30未來有望開發(fā)出具有季度給藥周期的長期體重管理維持方案。

東吳證券主要觀點如下：

【資料圖】

ASC30注射劑半衰期喜人，季度制劑成為可能

在此前的Ib期臨床中，ASC30用于減重維持的超長效皮下儲庫型(depot)制劑的單次100mg皮下注射在肥胖受試者(BMI ≥ 30　　kg/m2)中顯示出75天的表觀半衰期，100mg單次注射后再17天達到血藥峰濃度。長期體重管理仍然是一個重大未滿足的臨床需求，更長效的季度給藥方案將為患者提供一種在達到目標(biāo)體重后的維持體重方案。

安全性數(shù)據(jù)優(yōu)秀，耐受性支持長期用藥

在ASC30的Ib期臨床研究中未報告任何嚴(yán)重不良事件(SAE)，亦未觀察到3級或以上不良事件(AE)。經(jīng)100毫克ASC30治療的肥胖受試者中，GI相關(guān)AE較少且僅為1級。未出現(xiàn)肝酶(包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)及總膽紅素(TBL))升高。優(yōu)秀的耐受性使得ASC30具有更高給藥劑量的可能，公司目前正在評估臨床試驗設(shè)計(包括ASC30減重維持劑量選擇)，與監(jiān)管機構(gòu)溝通。

ULAP長效平臺助力多樣化皮下注射劑型

ASC30減重維持制劑利用歌禮超長效藥物開發(fā)平臺(Ultra-Long-Acting　　Platform，ULAP)開發(fā)而成，公司還有多個管線依托該平臺開發(fā)長效制劑，有望滿足多種臨床需求。目前正在美國開展的ASC30皮下注射IIa期臨床的制劑已經(jīng)使用了該技術(shù)。基于小分子、多肽和蛋白質(zhì)/抗體的特性，公司通過ULAP技術(shù)設(shè)計皮下儲庫藥物的多種釋放常數(shù)(k)，實現(xiàn)預(yù)設(shè)給藥間隔內(nèi)精確緩釋皮下注射藥物，降低血藥濃度峰谷比，改善臨床療效。未來還有望基于此平臺開發(fā)ASC47與ASC30或其他GLP-1類藥物的復(fù)方制劑管線。

公司下半年催化劑較多，多個重要臨床數(shù)據(jù)即將披露

根據(jù)臨床試驗進度和公司公告，該行預(yù)計2025年Q4將讀出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期頂線數(shù)據(jù)，2026年Q1將讀出ASC30皮下注射II期頂線數(shù)據(jù)。同時公司預(yù)計未來6-9個月將向FDA申報2-3個新管線的IND，包含雙靶點多肽減重管線。

風(fēng)險提示：新藥研發(fā)及審批進展不及預(yù)期;藥品銷售不及預(yù)期;產(chǎn)品競爭格局加劇;藥品審批政策的不確定性。

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