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12月22日晚間，科倫藥業發布公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)與默沙東簽署《獨占許可及合作協議》，科倫博泰將其管線中7種不同在研臨床前ADC(抗體偶聯藥物)項目以全球獨占許可或獨占許可選擇權形式，授予默沙東在全球范圍內或在中國大陸、香港和澳門以外地區進行研究、開發、生產制造與商業化。

上述《合作協議》將在通過美國商務部反壟斷法案審查和科倫藥業及科倫博泰股東大會批準后生效，生效后科倫博泰將收到一次性合計1.75億美元不可退還的首付款。默沙東另將根據各項目開發階段及商業化進展，分期向科倫博泰支付里程碑付款，并對上市產品按凈銷售額分層支付提成。如科倫博泰決定將全部授予獨占許可選擇權項目全球權益授權給默沙東，預計會收到默沙東里程碑付款合計不超過93億美元。

這并不是科倫藥業與默沙東關于在研ADC藥物的首次授權合作。今年5月16日，科倫博泰還曾將靶向TROP2的ADC藥物SKB264有償許可默沙東在中國以外區域商業化開發，雙方將針對特定早期臨床開發計劃進行合作，包括探索SKB-264單藥及聯合可瑞達(帕博利珠單抗)用于治療晚期實體瘤的潛在價值。該交易科倫藥業將獲得4700萬美元首付款、不超過13.63億美元的里程碑付款以及產品上市后的凈銷售額提成。

今年7月26日，科倫博泰將一款用于治療實體瘤的在研ADC藥物(項目B)有償許可默沙東在全球范圍內商業化開發。科倫博泰將于許可協議生效后一次性收到3500萬美元不可退還的首付款，里程碑付款累計不超過9.01億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

丁香園Insight數據庫顯示，科倫藥業有3款ADC產品已進入臨床階段，分別為上述交易中提及的靶向TROP2的SKB264、靶向CLDN-18.2的SKB315、靶向HER2的A166.其中，SKB264研發進展最快，針對三陰乳腺癌的適應癥已經進入三期臨床試驗，針對非小細胞肺癌的適應癥目前處于二期臨床試驗階段，還針對小細胞肺癌、胃腺癌、卵巢上皮癌、尿路上皮癌、實體瘤等開展臨床試驗。不過，科倫藥業并未披露其臨床前階段的ADC項目。

截至2021年底，全球共有408個ADC藥物處于不同研發階段，研究靶點集中在經驗證的成熟靶點。國內研發管線中，HER2靶點最多，占到近一半，其次是Trop-2、CLDN-18.2，內卷嚴重。這也意味著，科倫藥業的ADC產品上市后將面臨激烈的競爭。

在史上最嚴限抗令出臺的2012年科倫藥業啟動創新轉型，近十年累計超過85億元資金投入研發創新，面向國內外市場的藥物研究有300余項，包括33項具有me-better特征的創新小分子和生物技術藥。如今，科倫藥業轉型初見效果，創新研發成果逐漸步入收獲期。公司有20多個創新藥項目進入臨床開發，涉及化藥、單抗、ADC藥物、CAR-T等領域；適應癥以腫瘤為主，對肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域也有涉及。

以最新的細胞療法領域為例，2021年8月，科倫藥業連續登記3款細胞療法臨床試驗，包括兩個CAR-NK細胞療法，分別靶向CD33和BCMA；一個雙靶點CAR-T療法，靶向CD33/CLL1.其中，靶向BCMA的CAR-NK細胞療法用于治療多發性骨髓瘤，其余兩款細胞療法均用于治療急性髓系白血病。

標簽： 科倫藥業 臨床試驗 獨占許可