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福安藥業(yè)2月7日晚間公告，近日公司全資子公司——福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，其申報(bào)的“托伐普坦原料藥(規(guī)格：5kg/桶)”經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)生產(chǎn)。

資料顯示，托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合導(dǎo)致的低鈉血癥。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息平臺(tái)查詢顯示：目前，該原料藥已有10家原料藥企業(yè)申報(bào)上市申請(qǐng)，其中登記狀態(tài)為A的登記號(hào)共8個(gè)。

福安藥業(yè)表示，公司上述原料藥產(chǎn)品通過審評(píng)審批將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線。但產(chǎn)品受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度、國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，其生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性。(王屹)

標(biāo)簽： 福安藥業(yè) 企業(yè)申報(bào) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局